FDA eCTD-Konformität für Arzneimittelstammdaten
Dieses kurze 25-minütige Webinar befasst sich mit dem neuen elektronischen Common Technical Document (eCTD), das von der FDA seit dem 5. Mai 2017 für alle Drug Master File (DMF) Einreichungen und Letters of Authorization (LOA) vorgeschrieben ist. Owen Smith, Director of Regulatory Affairs bei Selig, geht kurz auf das derzeitige System und seine Nachteile ein und erklärt dann das neue eCTD der FDA und das Electronic Submission Gateway (ESG) für den Zugang zum DMF.
Zusätzlich wird dieses Webinar dazu beitragen, die Hintergründe für die Umstellung auf eCTD, die damit verbundenen Vorteile und Seligs Vorbereitungen auf den von der FDA gesetzten Termin am 5. Mai zu erläutern und zu zeigen, was Sie erwarten können.
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